Wydział Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu

Komisja Bioetyczna

Katedra Medycyny

KOMISJA BIOETYCZNA UNIWERSYTETU TECHNOLOGICZNO-HUMANISTYCZNEGO
IM. KAZIMIERZA PUŁASKIEGO W RADOMIU

OGÓLNE INFORMACJE

1. Komisja Bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego na wniosek lekarza lub podmiotu, który planuje badanie kliniczne w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu. Opinia jest wystawiona na nazwisko lekarza lub lekarza dentysty, farmaceuty, diagnosty oraz innych osób prowadzących eksperyment leczniczy i badawczy.

2. Podstawowymi aktami prawnymi regulującymi zasady prowadzenia eksperymentu leczniczego i badawczego są:
a) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. z 1997 r. nr 28 poz. 152 z późn. zm.),
b) Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679 z późn. zm.),
c) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. nr 126 poz. 1381 z późn. zm.),
d) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,
e) Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. z 1999 r. nr 47 poz. 480),
f) Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r. nr 101 poz. 1034 z późn. zm.),
g) Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2005 r. nr 101 poz. 845),
h) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489),
i) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2012 r. poz. 491),
j) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. z 2010 r. nr 222 poz. 1453) – dot. wyrobów medycznych,
k) Deklaracja Helsińska – wersja z 2013 r.

3. Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji Bioetycznej jedynie w towarzystwie promotora pracy dyplomowej, opiekuna koła naukowego lub lekarza uczestniczącego w omawianym badaniu. Obecność promotora pracy dyplomowej na posiedzeniu jest obowiązkowa.

4. Wnioski dotyczące wydania przez Komisję Bioetyczną opinii o badaniach realizowanych w ramach działalności statutowej UTH – należy dołączyć kopię pisma prorektora ds. badań naukowych potwierdzającego zakwalifikowanie do realizacji projektu finansowanego z tej działalności.

5. Projekty będące podstawą wniosków o granty Narodowego Centrum Nauki, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju a także innych podmiotów powinny być zaopiniowane przez Komisję Bioetyczną UTH po ich zatwierdzeniu.

6. Na każdym posiedzeniu Komisja rozpatruje ograniczoną liczbę, nie większą niż 10 eksperymentów leczniczych lub projektów badawczych, przy czym decyduje kolejność złożenia kompletnego wniosku.

7. Wnioski są przyjmowane w sekretariacie Komisji Bioetycznej na Wydziale Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu UTH Radom w godzinach od 10.00 do 14.00 do 10-tego dnia każdego miesiąca. Wnioski złożone po terminie będą rozpatrywane na kolejnym posiedzeniu Komisji. Poza kolejnością są przyjmowane wnioski dotyczące eksperymentów leczniczych, prowadzonych w celu ratowania życia pacjenta.

8. Wymagane jest składanie wniosków w formie papierowej, zaś w okresach nadzwyczajnych, np. w czasie pandemii, istnieje możliwość wysyłania ich w formie elektronicznej.

9. Wnioski składane na drukach innych niż obowiązujące, nie będą przyjmowane.

10. Pisemne teksty podjętych uchwał są przygotowywane w ciągu 14 dni od daty posiedzenia.

Pliki do pobrania

Zarządzenie Rektora – regulamin działania komisji bioetycznej

Zarządzenie Rektora – R-71-2020

Komisja Bioetyczna – wzór wniosku

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close